CCS污染控制策略之污染来源
来源：弗戈工业在线
CCS控制策略
(资料图)
污染从何而来
既然污染控制策略是针对的微生物、热原和微粒，那么想要管好这些，就首先需要知道这些污染从何而来呢？ 微生物从哪里来？⬤ 人----最主要的污染源，大部分情况下，甚至是唯一的污染源。
⬤ 机----本身不会产生微生物，但是会成为微生物的滋生地。
⬤ 料----除了人员以外，最大的污染源。
⬤ 法----不科学的清洁消毒程序，有可能导致微生物污染的增加或扩散。
⬤环----污染源和维护无菌状态的重要环节。
所以，对于微生物的污染，关键在于控制和人有关的行为，物料的灭菌程序，以及无菌物料或产品暴露时的保护措施。细菌内毒素从哪里来？⬤人----人身上通常不会有细菌内毒素直接影响到产品，但是人身上的微生物如果到产品中，富集到一定程度，有可能会导致细菌内毒素的增加。 ⬤机----本身不会产生细菌内毒素，但是如果成为微生物的滋生地，富集到一定程度，有可能会导致细菌内毒素的增加。 ⬤料----最主要的污染源。 ⬤法----不科学的程序，有可能导致无法去除细菌内毒素。 ⬤环----环境中的微生物富集到一定程度，会间接影响到细菌内毒素。 所以对于细菌内毒素，控制物料中的细菌内毒素，最关键。这点主要依赖于，原辅料供应商的细菌内毒素控制和入厂检验，和产品直接接触的物料（例如：器具）的细菌内毒素控制。 粒子从哪里来？⬤人----人穿着的衣服，口罩，未被完全包裹的皮肤、毛发。
⬤机----设备产生脱落。
⬤料----没有经过处理的物料（无菌原料药）、和产品直接接触的管道、垫圈等。
⬤法----不科学的程序，有可能导致无法去除粒子污染，还带入新的污染。
⬤环----环境本身不带来粒子污染，但是会导致粒子污染的扩散。
粒子的污染源更广泛，所以控制难度也最大。所以人机料法环的不当，都有可能带来粒子的污染。这几年，注射剂的抽检不合格中，可见异物不合格，占了相当大的比例，就是因为粒子污染比起微生物和内毒素，更难控制。 第一步，识别了污染来源，下一步我们就再好好研究下，如何控制的问题。撰稿人 | 叶非 蒲公英Ouryao
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
标签：
